以科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒M藥品失效測(cè)評(píng)所需的長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度、光照、紫外環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)原料藥和成品藥的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)
設(shè)計(jì)特點(diǎn):
基礎(chǔ)款為全溫控溫款，可根據(jù)客戶不同需求，增加濕度控制系統(tǒng)、光照控制系統(tǒng)、紫外控制系統(tǒng)。不同配置對(duì)應(yīng)：生化培養(yǎng)箱、恒溫恒濕箱、霉菌培養(yǎng)箱、藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。
基礎(chǔ)款功能特點(diǎn):
7寸高清觸摸屏，觸摸式操作，讓顯示更直觀，操作更簡(jiǎn)單；
BRIGHT II智能操作系統(tǒng)，可根據(jù)環(huán)境改變，對(duì)控制參數(shù)值進(jìn)行自動(dòng)補(bǔ)償；
程序化多段數(shù)參數(shù)設(shè)置：30段99周期設(shè)計(jì)；
自帶數(shù)據(jù)管理功能：控制器可保存10年以上數(shù)據(jù)記錄（非SD卡存儲(chǔ)），可實(shí)時(shí)查看儀器溫度記錄數(shù)據(jù)或曲線，并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
自帶事件管理功能：控制系統(tǒng)可以自行記錄設(shè)備事件并帶有確切時(shí)間，如：開(kāi)機(jī)、關(guān)機(jī)、開(kāi)門(mén)、關(guān)門(mén)、菜單參數(shù)設(shè)置及修改、故障報(bào)警等，方便客戶清晰掌握設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，并支持用U盤(pán)以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
權(quán)限分級(jí)管理功能：管理員可以將設(shè)備所有操作權(quán)限（設(shè)備具備14種不同操作功能）自定義分配給5個(gè)操作人員，且每個(gè)操作人員的操作都會(huì)在事件記錄內(nèi)生成唯一可追溯印跡；
設(shè)備自帶循環(huán)風(fēng)量調(diào)節(jié)系統(tǒng)，可根據(jù)樣品裝載情況手動(dòng)調(diào)節(jié)循環(huán)風(fēng)量大小，確保設(shè)備達(dá)到良好運(yùn)行狀態(tài)；
具備多級(jí)密碼管理功能，防止隨意操作；
變頻式制冷系統(tǒng)，開(kāi)門(mén)后溫度恢復(fù)快，并能確保設(shè)備在非極限條件下長(zhǎng)期無(wú)霜穩(wěn)定運(yùn)行；
具備內(nèi)門(mén)防霧系統(tǒng)，避免打開(kāi)外門(mén)觀察時(shí)影響樣品觀察，并大大降低了內(nèi)門(mén)冷凝結(jié)露風(fēng)險(xiǎn)；
完善保護(hù)功能：上下限超溫報(bào)警、超溫停機(jī)保護(hù)、門(mén)開(kāi)報(bào)警、傳感器故障報(bào)警、過(guò)載保護(hù)、漏電保護(hù)、壓縮機(jī)超溫保護(hù)。
滿足中國(guó)藥典2020版、ICH指導(dǎo)原則中新原料藥、原料藥、制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察要求（影響因素試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、加速試驗(yàn)等）
參考標(biāo)準(zhǔn)GB/T 10586-2006
核心部件
采用進(jìn)口節(jié)能環(huán)保壓縮機(jī)、進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī)、進(jìn)口高精度溫度傳感器。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn):
雙層門(mén)設(shè)計(jì)，具備全景鋼化玻璃觀察內(nèi)門(mén)，避免樣品觀察時(shí)造成參數(shù)波動(dòng)；
設(shè)備配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1個(gè)；
標(biāo)配機(jī)械鎖，防止隨意開(kāi)門(mén)；
標(biāo)配嵌入式打印機(jī)；
具備易拆卸式壓縮機(jī)冷凝器保養(yǎng)窗口，方便客戶定期進(jìn)行冷凝器清潔；
具備內(nèi)門(mén)冷凝水回收系統(tǒng)和腔體冷凝水回收系統(tǒng)；
內(nèi)腔采用圓角式設(shè)計(jì)，方便清潔；
擱板采用抽屜式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，任意定位，方便樣品裝載和取樣；
設(shè)備左右側(cè)各有一個(gè)內(nèi)徑為3cm的驗(yàn)證孔，方便客戶在計(jì)量或者驗(yàn)證過(guò)程中布線；
門(mén)封采用高級(jí)磁封結(jié)構(gòu)，密封效果好，開(kāi)關(guān)門(mén)時(shí)比機(jī)械壓扣密封結(jié)構(gòu)操作省力。
基礎(chǔ)款技術(shù)參數(shù)：
型號(hào)：BXS-150SI
控溫范圍：-10℃-85℃（無(wú)濕度時(shí)），10-60℃（有濕度時(shí)）
分辨率：0.1℃
波動(dòng)度（25℃時(shí)）：±0.3℃
均勻度（25℃時(shí)）：±0.8℃
輸入功率：1300W
定時(shí)范圍：30段99周期/每段1-999小時(shí)
內(nèi)膽尺寸（長(zhǎng)×寬×高）(mm)：506×400×750
外形尺寸（長(zhǎng)×寬×高）(mm)：669×772×1444
載物托架（標(biāo)配/最多）：3塊/6塊
貨運(yùn)信息：
毛重（kg):140
凈重（kg):132
外包裝尺寸（mm)長(zhǎng)×寬×高：810×980×1660
| 名稱(chēng) | 配置 | 特點(diǎn) |
| 濕度控制系統(tǒng) | 進(jìn)口高精度濕度傳感器、水位傳感器、加濕水箱、加濕電熱管等全套濕度控制系統(tǒng) |
增濕系統(tǒng)為獨(dú)立于腔體外的表面蒸發(fā)加濕系統(tǒng)，具備故障率低、穩(wěn)定性好、維護(hù)便捷的特點(diǎn)； 控濕范圍廣，小容積：15%-98%，大容積：20-98%； 可實(shí)時(shí)查看儀器溫濕度記錄數(shù)據(jù)； 具備自動(dòng)補(bǔ)水功能、缺水報(bào)警功能、斷水?dāng)嚯姽δ?；濕度上下限?bào)警功能。 |
| 光照控制系統(tǒng) | 擱板式光照模塊：包括光照度傳感器、驅(qū)動(dòng)模塊、一組擱板式光照系統(tǒng)等全套光照控制模塊，多組可單獨(dú)控制（最多四組） |
采用擱板式光源（一層一個(gè)光照探頭，每層光照強(qiáng)度單獨(dú)顯示、控制，互不干擾），避免試驗(yàn)樣品受光不均的問(wèn)題，層照板可以任意調(diào)節(jié)高度； 采用高端進(jìn)口光照傳感器，對(duì)試驗(yàn)樣品實(shí)際光照接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì)，確保光照單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性； 光照強(qiáng)度采用無(wú)級(jí)調(diào)控設(shè)置，可以直接按需求光照值設(shè)定光照強(qiáng)度； 光照強(qiáng)度值儀表實(shí)時(shí)顯示，支持打??； 可滿足化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中光照試驗(yàn)的總照度不低于1.2×106Lux·hr的試驗(yàn)要求。 |
| 擱板式光照光源 | 光照強(qiáng)度隨光照模塊自動(dòng)調(diào)節(jié)，不可顯示，不可打印 | |
| 紫外控制系統(tǒng) | 擱板式紫外模塊：包括紫外幅度值傳感器、驅(qū)動(dòng)模塊、一組擱板式紫外系統(tǒng)等全套紫外控制模塊，多組可單獨(dú)控制（最多四組） |
采用擱板式光源（一層一個(gè)紫外輻射度值探頭，每層紫外輻射度值單獨(dú)顯示、控制，互不干擾），避免試驗(yàn)樣品受光不均的問(wèn)題，層照板可以任意調(diào)節(jié)高度； 采用高端進(jìn)口紫外輻射度值傳感器，對(duì)試驗(yàn)樣品實(shí)際近紫外接收值實(shí)時(shí)監(jiān)控并累計(jì)，確保近紫外單因素影響實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性； 紫外輻射度值采用無(wú)級(jí)調(diào)控設(shè)置，控制器帶有紫外輻射度值總量計(jì)算器，當(dāng)總量值達(dá)到后自動(dòng)關(guān)閉紫外燈； 紫外輻射度值儀表實(shí)時(shí)顯示，支持打?。?br /> 可滿足化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中近紫外能量總量不低于200w·hr/m2的試驗(yàn)要求。 |
| 擱板式紫外光源 | 紫外輻射度值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié)，不可顯示，不可打印 |
光照（紫外）擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù)：
控溫范圍：無(wú)光照時(shí)-10-85℃，有光照時(shí)0-85℃
光照度范圍：0-10000Lux（無(wú)級(jí)可調(diào)）
光照度偏差：±500Lux
紫外幅度值：0-2W/m2
紫外光譜范圍：320~400nm
輸入功率：1400W
擱板式光照（紫外）（最多）（至少含1組模塊）：2組
注：分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
紫外幅度值、紫外光譜范圍參數(shù)適用于紫外擴(kuò)展款。
濕度+光照（紫外）擴(kuò)展款技術(shù)參數(shù)：
控溫范圍：無(wú)濕度無(wú)光照時(shí)-10-85℃，無(wú)濕度有光照時(shí)0-85℃；
有濕度無(wú)光照時(shí)10-60℃，有濕度有光照時(shí)15-60℃；
控濕范圍：15%-98%
濕度波動(dòng)：±2%
光照度范圍：0-10000Lux（無(wú)級(jí)可調(diào)）
光照度偏差：±500Lux
紫外幅度值：0-2W/m2
紫外光譜范圍：320~400nm
輸入功率：2000W
擱板式光照（紫外）（最多）（至少含1組模塊）：2組
注：分辨率、波動(dòng)度、均勻度、定時(shí)范圍、內(nèi)膽尺寸、外形尺寸、載物托架均和基礎(chǔ)款相同。
紫外幅度值、紫外光譜范圍參數(shù)適用于濕度+紫外擴(kuò)展款。
注：工作環(huán)境溫度：10～30℃ 工作電源：～220V±10V 50/60Hz
| 名稱(chēng) | 描述 | |
| 濕度控制模塊 | 包括濕度控制系統(tǒng)及整套加濕配件 | |
| 擱板式模塊 | 單光照 | 包括整套光照控制系統(tǒng)及一組擱板式光照模塊 |
| 單紫外 | 包括整套紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式紫外模塊 | |
| 光照紫外 | 包括整套光照紫外控制系統(tǒng)及一組擱板式光照紫外模塊 | |
| 擱板式光源 | 單光照 | 光照度隨光照模塊自動(dòng)調(diào)節(jié)，不可顯示，不可打印 |
| 單紫外 | 紫外值隨紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié)，不可顯示，不可打印 | |
| 光照紫外 | 光照度和紫外值隨光照紫外模塊自動(dòng)調(diào)節(jié)，不可顯示，不可打印 | |
| 監(jiān)控軟件 | FDA版 | 可滿足FDA要求 |
| GMP版 | 可滿足GMP要求 | |
| 額外的擱架 | 除標(biāo)配的擱架外，另外需要選配的擱架 | |
| GPRS短信報(bào)警 | 報(bào)警產(chǎn)生后，將報(bào)警狀態(tài)短信發(fā)送到指定的手機(jī)上 | |
| 3Q驗(yàn)證文件 | 提供符合GMP要求的3Q驗(yàn)證文件 | |
